European Medicines Agency
Dok.-Ref.: EMEA/264546/2009 EMEA/H/C/7 70
Avamys
Fluticasonfuroat
Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel(CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendungdes Arzneimittels zu gelangen.
Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arztoder Apotheker. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen desCHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR)._
Avamys ist ein Nasenspray, das den Wirkstoff Fluticasonfuroat enthält.
Wofür wird Avamys angewendet?
Avamys wird zur Behandlung der Symptome allergischer Rhinitis angewendet. Dabei handelt es sich um eine durch eine Allergie verursachte Entzündung der Nasenwege, die zu laufender, verstopfter undjuckender Nase und Niesen führen kann. Sie ist häufig von Symptomen begleitet, welche die Augenbetreffen, wie beispielsweise gereizte, wässernde oder gerötete Augen. Avamys ist für die Anwendungbei Patienten ab sechs Jahren bestimmt.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Avamys angewendet?
Die empfohlene Dosis von Avamys beträgt bei Patienten ab zwölf Jahren einmal täglich zwei Sprühstöße in jedes Nasenloch. Sobald eine Linderung der Symptome erreicht ist, kann die Dosis aufeinmal täglich einen Sprühstoß in jedes Nasenloch verringert werden. Es sollte die niedrigstewirksame Dosis angewendet werden, die eine Linderung der Symptome gewährleistet.
Bei Kindern im Alter zwischen sechs und zwölf Jahren besteht die empfohlene Dosis in einmal täglich einem Sprühstoß in jedes Nasenloch. Diese Dosis kann jedoch auf zwei Sprühstöße erhöht werden,wenn keine Linderung der Symptome erreicht wird.
Um einen bestmöglichen therapeutischen Nutzen zu erzielen, wird eine regelmäßige tägliche Anwendung des Arzneimittels jeweils zur selben Tageszeit empfohlen. Das Einsetzen der Wirkungwird im Allgemeinen schon acht Stunden nach der ersten Verabreichung beobachtet, jedoch könnenbis zum Erreichen des maximalen Nutzens mehrere Behandlungstage erforderlich sein. Avamys solltenur so lange angewendet werden, wie der Patient den Allergenen wie Pollen, Hausstaubmilben oderanderen Tieren ausgesetzt ist.
Wie wirkt Avamys?
Der Wirkstoff in Avamys, Fluticasonfuroat, ist ein Kortikosteroid. Er wirkt ähnlich wie natürlich vorkommende Kortikosteroidhormone, indem er an Rezeptoren verschiedener Arten von Immunzellenbindet und damit die Aktivität des Immunsystems dämpft. Dies bewirkt eine Verminderung der
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Ausschüttung von Substanzen, die an dem Entzündungsprozess beteiligt sind, wie beispielsweise Histamin, und lindert so die Allergiesymptome.
Die Wirkungen von Avamys wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Avamys wurde in sechs Hauptstudien, an denen fast 2 500 Patienten teilnahmen, mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. In den ersten vier Studien wurde Avamys bei Patienten im Alterab zwölf Jahren untersucht: Bei drei Studien handelte es sich um Kurzzeitstudien mit einer Dauer vonzwei Wochen, an denen insgesamt 886 Patienten mit jahreszeitlich auftretender allergischer Rhinitis(Heuschnupfen) teilnahmen, während die vierte Studie vier Wochen dauerte und mit 302 Patienten mitperennialen (nicht jahreszeitlich auftretenden) Allergien, beispielsweise Allergien gegen Tiere,durchgeführt wurde. Die beiden anderen Studien wurden mit Kindern im Alter zwischen zwei und elfJahren durchgeführt: An der ersten Studie nahmen 558 Kinder mit perennialer allergischer Rhinitis teil,an der zweiten Studie 554 Kinder mit jahreszeitlich auftretender allergischer Rhinitis.
In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der vier nasalen Allergiesymptome. Jedes Symptom wurde auf einer Skala von 0 bis 3 gemessen, wobei derGesamtwert maximal 12 betrug.
Avamys konnte die Symptome der allergischen Rhinitis bei Patienten im Alter ab sechs Jahren wirksamer lindern als das Placebo. In den Studien zu jahreszeitlich auftretender allergischer Rhinitisbei Patienten im Alter ab zwölf Jahren reduzierte Avamys die Symptomwerte von etwa 9 Punkten zuBeginn der Studie im Laufe von zwei Wochen um einen Wert zwischen 3,6 und 5,4 Punkten imVergleich zu einer Verringerung um 2,3 bis 3,7 Punkte beim Placebo. In der Studie zu perennialerallergischer Rhinitis bewirkte Avamys eine Verringerung der Werte um 3,6 Punkte nach vier Wochengegenüber einer Verringerung von 2,8 Punkten bei Placebo.
Bei Kindern im Alter ab sechs Jahren wurden ähnliche Ergebnisse erzielt. Es war jedoch nicht möglich festzustellen, ob Avamys bei Kindern im Alter unter sechs Jahren wirksam ist, da zu wenigeKinder aus dieser Altersgruppe an den Studien teilnahmen.
Welches Risiko ist mit Avamys verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Avamys (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Epistaxis (Nasenbluten). Diese ist in der Regel leicht bis mittelschwer und tritt tendenziell bei Erwachsenen auf,die Avamys länger als sechs Wochen angewendet haben. Die vollständige Auflistung der imZusammenhang mit Avamys berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.Avamys darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch)gegen Fluticasonfuroat oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Avamys bei der Behandlung der Symptome allergischer Rhinitis bei Patienten im Alter ab sechsJahren gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringenvon Avamys zu erteilen.
Weitere Informationen über Avamys:
Am 11. Januar 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Glaxo Group Ltd eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Avamys in der gesamten Europäischen Union.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Avamys finden Sie hier.
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